昨日,廣東省食品藥品監督管理局和廣東省衛生計生委聯合通報了深圳康泰公司乙肝疫苗在我省分發、使用及庫存情況:截至12月23日,全省2013年共採購649萬支,分發至21個地級市的深圳康泰公司乙肝疫苗共6200200支,已使用4692717支,其餘1797283支封存在各級疾控中心及預防接種單位。
  一問:已接種康泰乙肝疫苗的人群是否出現過異常反應?今年接種乙肝疫苗共4692717支,共診斷接種異常反應53例
  省疾控中心副主任鄧惠鴻:我省使用的疫苗,每一批都有國家食品藥品監督管理局的批簽發合格證。不過,乙肝疫苗接種後可能會出現輕微一般反應,如在接種部位出現疼痛和觸痛,多數情況下2-3天內可自行消失;出現一過性發熱、紅腫疼痛等,一般持續1-2天后可自行緩解;接種部位硬結一般則在1-2月內可自行吸收。極為罕見的過敏性休克一般在接種後1小時內發生;過敏性反應一般發生在接種後10天左右。
  廣東疑似預防接種異常反應監測顯示,今年接種乙肝疫苗共4692717支,共診斷接種異常反應53例(絕大部分為輕症,嚴重異常反應1例,嚴重異常反應發生率為0.21/100萬);另3例疑似死亡病例待疫苗檢測和屍體解剖結果綜合判定。
  二問:疫苗是如何監管的?對其流通經營每年進行2次以上現場檢查,近年廣東沒發生因流通環節監管缺位所致的疫苗質量事件
  省食品藥品監督管理局辦公室主任郭宇華:食品藥品監管部門對疫苗生產、經營實施嚴格監管。疫苗生產企業必須嚴格按照《藥品生產質量管理規範》(GMP)組織生產,疫苗批發企業和經營使用單位必須嚴格按照《藥品經營質量管理規範》(GSP)和《疫苗流通和預防接種管理條例》組織經營和使用。食品藥品監管部門將疫苗列為監管重點品種,疫苗生產出廠需要嚴格執行生物製品批簽發制度,每批次產品均需經過中國食品藥品檢定研究院檢驗合格併發放批簽發合格證方可上市;監管部門對於疫苗的流通經營每年現場檢查2次以上,100%覆蓋疫苗批發企業,近年來廣東省沒有發生因為流通環節監管缺位而導致的疫苗質量事件。
  三問:為什麼要24小時內就要接種乙肝疫苗?是阻斷乙肝母嬰傳播的最有效方法,也是世界衛生組織推薦的做法
  鄧惠鴻:新生兒在24小時內接種乙肝疫苗,是阻斷乙肝母嬰傳播的最有效方法,也是世界衛生組織推薦和歐美等國家通行的做法。根據國家衛生計生委《預防接種工作規範》,乙肝疫苗全程需接種3針,按照0、1、6個月程序接種,第1劑在新生兒出生後24小時內儘早接種。從全球公共衛生實踐來看,接種疫苗是預防控制傳染病最有效的手段,是保護身體健康的有力武器,公眾要科學理性對待。
  南方日報記者 曹斯 通訊員 粵衛信 石耀軒
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  打印本頁責編:李秀麗  (原標題:廣東今年使用康泰乙肝疫苗469萬支 異常反應53例)
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